QUALITÉ SUISSE
Afin de répondre aux besoins de ses clients – une ambition majeure de Bien-Air Surgery, la société n’a pas ménagé ses efforts pour offrir une fiabilité en hausse constante. Des techniques d’usinage modernes et des contrôles stricts à chaque étape de fabrication et d’assemblage sont indispensables pour proposer des produits d’une qualité irréprochable. Ceux-ci sont alors mis sur le marché par un réseau de distribution international. Soutenue par des collaborateurs hautement qualifiés, la direction a appliqué cette politique rigoureuse à tous ses services. Les résultats ne se sont pas fait attendre : Bien-Air Surgery SA a obtenu son certificat de conformité à la norme ISO 13485, à la directive CEE 93/42, au règlement MDR (EU) 2017/745, et a par ailleurs obtenu l’autorisation de la FDA.
Ces dispositifs et leurs accessoires sont certifiés en tant que dispositifs médicaux dans l'Union Européenne en vertu de la directive 93/42/CEE et du règlement 2017/745 par SGS CE1639, exclusivement pour les indications détaillées dans les modes d'emploi correspondants. Les autres utilisations non médicales attribuées à ces dispositifs ne relèvent pas du périmètre de la certification CE et les utilisateurs doivent savoir que les performances et / ou la sécurité des dispositifs n'ont pas été évaluées par SGS à cette fin.
Certificats
CE Certificate MDD CE Certificate MDR ISO 13485 Certificate